Запуск проекта по системе LIMS. Компания Generium

Generium объединяет научно-исследовательский институт мирового уровня, центр управления доклиническими и клиническими исследованиями и высокотехнологичное производство.

Компания располагает собственным R&D-парком, способным осуществить разработку любого препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска, включая генную терапию и клеточные продукты.

Это компания с десятками различных ИТ-систем, имеет профессиональную команду по управлению процессом разработки. Это сборы, формализация требований, описание бизнес-процессов, знание проектных методологий.

Персонал насчитывает более 1500 человек. Лабораторные площади, разбросанные по всей стране, располагаются на территории больше 5000 квадратных метров.

У компании Generium были разрозненные лаборатории, которые работали на разных системах со множеством ручных процессов. В итоге нарушались дедлайны, было трудно соблюдать регулярные требования, в том числе требования фармацевтической системы качества.

Заказчик решил консолидировать информацию в виде единой лабораторной информационной системы LIMS для автоматизации процессов в лабораториях и повышения контроля качества.

Выбрали платформу 1С из-за тренда на импортозамещения и текущего ИТ-ландшафта. Компания уже работала на десятках различных конфигураций на базе этой системы.

Далее мы рассмотрели типовые решения и столкнулись с их ограничениями:

• Типовые LIMS, которые существовали на тот момент в виде расширений, не подходили под требования фармацевтической системы качества (далее ФСК), они были направлены на машиностроение и энергетику.

• Практически невозможно было провести валидацию данных систем. Они менялись не вследствие запросов на изменения к данным системам, а вследствие изменений законодательства.

• Валидация — это один из процессов ФСК и ни одна компьютеризированная система в фармпроизводстве не может быть использована, если она не валидирована.

• Производственный контур Generium — это закрытый контур, в котором есть «чувствительная» информация, она не должна быть доступна за рамками данного контура. Невозможно было точно ответить, будет ли передаваться информация куда-то незаконно, за рамками этого контура.

• Запрос на изменения должен был проходить в соответствии с нормативными документами и сводом правил фармпроизводства. Это нельзя было учесть в существующих решениях.

Поэтому решили разработать систему с нуля.
Мы подобрали команду, которая полностью подходит под требования разработки системы LIMS, текущих задач, компетенции функциональных технических архитекторов, компетенции системных аналитиков.

Этот документ — смесь TSA-требований, функциональных требований, эксплуатационных, дополнительных требований. В нем определены ожидания пользователя конечного продукта. Документ является специфичным, его используют для фармпроизводства.

Мы провели тщательный анализ всех лабораторных процессов, включая образцы, тестирование, анализ данных и отчетность. По базовой URS создали MVP и план его реализации.

До этого проекта с компанией сотрудничали уже более пяти лет. Доверительные отношения, которые сформировались у нас за годы совместного сотрудничества, позволили запустить работу по гибкой методологии.

Это не подразумевало разработку плана с четкими сроками, бюджетами. Мы начали работать по сценарию, с короткими спринтами, действовали адаптивно, небольшими итерациями и выдавали быстрые поставки.

Каждый спринт был посвящен соответствующему запросу на изменения с планом и валидацией этих обновлений. Спринты были небольшие, как и запросы на изменения, с неполной валидацией, что позволило нам за 6 месяцев, реализовать продукт, который мы запустили в тестовую эксплуатацию.

Входной контроль выполняется на стороне 1С ERP, после чего нормативная справочная информация переходит в контур LIMS, осуществляется интеграция с сервисом 1С-метрология.

В LIMS загружается справочник оборудования, который предоставляет информацию о сроках тестирования оборудования, используемого при анализе. Система анализирует эту информацию и разрешает или блокирует дальнейшее проведение исследования.
Форма спецификации в системе LIMS привязана к исследуемому препарату. Справочник спецификаций содержит перечень показателей качества, которые отображаются в табличной части. У нас есть отдельный справочник ресурсных спецификаций показателей качества.

Ресурсные показатели включают список материалов, используемых при исследовании, а также их плановый расход. Каждый показатель привязан к лабораториям, в которых возможно его исследование. Одни и те же показатели могут исследовать в разных лабораториях. Если какая-то лаборатория не готова провести анализ, система это учитывает и перенаправляет процесс.

Документ «анализ качества» загружается из ERP, заполняется табличной частью по выбранной спецификации и отправляется по маршруту, начиная автоматизированный процесс в системе. Бизнес-процесс проведения анализа визуально представляется в группировке показателей по лабораториям.

Организовали двойной контроль-учет часов, как в системе заказчика, так и в системе нашей компании, это позволило нам повысить точность учета.