Запуск проекта по системе LIMS. Компания Generium
- ЗаказчикКомпания Generium — российская инновационная биотехнологическая компания.
Запрос
Запуск проекта по разработке системы LIMS — информационной системы для автоматизации управления процессами в лабораториях.
Решение
Разработка конфигурации 1С на базе БСП в роли генерального подрядчика: сбор требований, написание ТЗ, разработка MVP, интеграция с 1С:ERP.
Результат
Разработали с нуля систему LIMS и запустили в эксплуатацию:- За два года внедрили прослеживаемость данных на всех этапах проведения анализа качества.
- Обеспечили стабильную и статичную конфигурацию.
- Любые фармкомпании могут использовать нашу систему для своих бизнес-процессов.
Модели сотрудничества- Аутсорсинг разработчиков 1С;
- Инсорсинг + аутстаффинг;
- Запуск проектов в роли генерального подрядчика.
Содержание
Старт проекта
О заказчике
Generium объединяет научно-исследовательский институт мирового уровня, центр управления доклиническими и клиническими исследованиями и высокотехнологичное производство.
Компания располагает собственным R&D-парком, способным осуществить разработку любого препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска, включая генную терапию и клеточные продукты.
Это компания с десятками различных ИТ-систем, имеет профессиональную команду по управлению процессом разработки. Это сборы, формализация требований, описание бизнес-процессов, знание проектных методологий.
Персонал насчитывает более 1500 человек. Лабораторные площади, разбросанные по всей стране, располагаются на территории больше 5000 квадратных метров.
Компания располагает собственным R&D-парком, способным осуществить разработку любого препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска, включая генную терапию и клеточные продукты.
Это компания с десятками различных ИТ-систем, имеет профессиональную команду по управлению процессом разработки. Это сборы, формализация требований, описание бизнес-процессов, знание проектных методологий.
Персонал насчитывает более 1500 человек. Лабораторные площади, разбросанные по всей стране, располагаются на территории больше 5000 квадратных метров.
Запрос: разработка LIMS — информационной системы для автоматизации управления процессами в лабораториях
У компании Generium были разрозненные лаборатории, которые работали на разных системах со множеством ручных процессов. В итоге нарушались дедлайны, было трудно соблюдать регулярные требования, в том числе требования фармацевтической системы качества.
Заказчик решил консолидировать информацию в виде единой лабораторной информационной системы LIMS для автоматизации процессов в лабораториях и повышения контроля качества.
Заказчик решил консолидировать информацию в виде единой лабораторной информационной системы LIMS для автоматизации процессов в лабораториях и повышения контроля качества.
Реализация проекта
Типовые решения не подходили под требования
Выбрали платформу 1С из-за тренда на импортозамещения и текущего ИТ-ландшафта. Компания уже работала на десятках различных конфигураций на базе этой системы.
Далее мы рассмотрели типовые решения и столкнулись с их ограничениями:
Мы подобрали команду, которая полностью подходит под требования разработки системы LIMS, текущих задач, компетенции функциональных технических архитекторов, компетенции системных аналитиков.
Далее мы рассмотрели типовые решения и столкнулись с их ограничениями:
- Типовые LIMS, которые существовали на тот момент в виде расширений, не подходили под требования фармацевтической системы качества (далее ФСК), они были направлены на машиностроение и энергетику.
- Практически невозможно было провести валидацию данных систем. Они менялись не вследствие запросов на изменения к данным системам, а вследствие изменений законодательства.
- Валидация — это один из процессов ФСК и ни одна компьютеризированная система в фармпроизводстве не может быть использована, если она не валидирована.
- Производственный контур Generium — это закрытый контур, в котором есть «чувствительная» информация, она не должна быть доступна за рамками данного контура. Невозможно было точно ответить, будет ли передаваться информация куда-то незаконно, за рамками этого контура.
- Запрос на изменения должен был проходить в соответствии с нормативными документами и сводом правил фармпроизводства. Это нельзя было учесть в существующих решениях.
Мы подобрали команду, которая полностью подходит под требования разработки системы LIMS, текущих задач, компетенции функциональных технических архитекторов, компетенции системных аналитиков.
Разработали EUROS перед стартом работы
Этот документ – смесь TSA-требований, функциональных требований, эксплуатационных, дополнительных требований. В нем определены ожидания пользователя конечного продукта. Документ является специфичным, его используют для фармпроизводства.
Мы провели тщательный анализ всех лабораторных процессов, включая образцы, тестирование, анализ данных и отчетность. По базовой URS создали MVP и план его реализации.
Мы провели тщательный анализ всех лабораторных процессов, включая образцы, тестирование, анализ данных и отчетность. По базовой URS создали MVP и план его реализации.
Работали по системе Agile
До этого проекта с компанией сотрудничали уже более пяти лет. Доверительные отношения, которые сформировались у нас за годы совместного сотрудничества, позволили запустить работу по гибкой методологии.
Это не подразумевало разработку плана с четкими сроками, бюджетами. Мы начали работать по сценарию, с короткими спринтами, действовали адаптивно, небольшими итерациями и выдавали быстрые поставки.
Каждый спринт был посвящен соответствующему запросу на изменения с планом и валидацией этих обновлений. Спринты были небольшие, как и запросы на изменения, с неполной валидацией, что позволило нам за 6 месяцев, реализовать продукт, который мы запустили в тестовую эксплуатацию.
Это не подразумевало разработку плана с четкими сроками, бюджетами. Мы начали работать по сценарию, с короткими спринтами, действовали адаптивно, небольшими итерациями и выдавали быстрые поставки.
Каждый спринт был посвящен соответствующему запросу на изменения с планом и валидацией этих обновлений. Спринты были небольшие, как и запросы на изменения, с неполной валидацией, что позволило нам за 6 месяцев, реализовать продукт, который мы запустили в тестовую эксплуатацию.
Реализовали интеграцию с 1С ЕРП
и 1С-метрология
Входной контроль выполняется на стороне 1С ERP, после чего нормативная справочная информация переходит в контур LIMS, осуществляется интеграция с сервисом 1С-метрология.
В LIMS загружается справочник оборудования, который предоставляет информацию о сроках тестирования оборудования, используемого при анализе. Система анализирует эту информацию и разрешает или блокирует дальнейшее проведение исследования.
Форма спецификации в системе LIMS привязана к исследуемому препарату. Справочник спецификаций содержит перечень показателей качества, которые отображаются в табличной части. У нас есть отдельный справочник ресурсных спецификаций показателей качества.
Ресурсные показатели включают список материалов, используемых при исследовании, а также их плановый расход. Каждый показатель привязан к лабораториям, в которых возможно его исследование. Одни и те же показатели могут исследовать в разных лабораториях. Если какая-то лаборатория не готова провести анализ, система это учитывает и перенаправляет процесс.
Документ «анализ качества» загружается из ERP, заполняется табличной частью по выбранной спецификации и отправляется по маршруту, начиная автоматизированный процесс в системе. Бизнес-процесс проведения анализа визуально представляется в группировке показателей по лабораториям.
В LIMS загружается справочник оборудования, который предоставляет информацию о сроках тестирования оборудования, используемого при анализе. Система анализирует эту информацию и разрешает или блокирует дальнейшее проведение исследования.
Форма спецификации в системе LIMS привязана к исследуемому препарату. Справочник спецификаций содержит перечень показателей качества, которые отображаются в табличной части. У нас есть отдельный справочник ресурсных спецификаций показателей качества.
Ресурсные показатели включают список материалов, используемых при исследовании, а также их плановый расход. Каждый показатель привязан к лабораториям, в которых возможно его исследование. Одни и те же показатели могут исследовать в разных лабораториях. Если какая-то лаборатория не готова провести анализ, система это учитывает и перенаправляет процесс.
Документ «анализ качества» загружается из ERP, заполняется табличной частью по выбранной спецификации и отправляется по маршруту, начиная автоматизированный процесс в системе. Бизнес-процесс проведения анализа визуально представляется в группировке показателей по лабораториям.
Клиентский сервис
Организовали двойной контроль-учет часов, как в системе заказчика, так и в системе нашей компании, это позволило нам повысить точность учета.
Планы
- Реализовать обратную интеграцию с учетом системы ERP.
- Сейчас у нас работает только отправка статуса по документу. Мы ограничены с точки зрения закрытости контура LIMS, однако есть часть информации, которую мы можем передавать. Кроме статуса, мы также будем отправлять список материалов, потраченных на исследования для контроля и учета остатков.
- Мы автоматизируем внедрение терминалов сбора данных (ТСД). На данный момент работа ведется в полуручном режиме, но мы планируем улучшить этот процесс с внедрением ТСД.
- Подписывать документы с помощью электронно-цифровой подписи, например, качественный паспорт. Система LIMS также приближается к этапу, когда она функционирует как система электронного документооборота в отношении некоторых процессов.
итог проекта
Результаты
Разработали с нуля LIMS. Внедрили систему, которая позволяет отслеживать данные на всех этапах проведения анализа качества, автоматизировали этот процесс.
МОЖЕМ ПОМОЧЬ