Собственный R&D-парк.

Десятки ИТ-систем.

Профессиональная команда по управлению разработкой.

Мы начали работать по сценарию, с короткими спринтами, действовали адаптивно, небольшими итерациями и выдавали быстрые поставки.

Каждый спринт соответствовал запросу на изменения с планом и валидацией. Так как спринты были небольшие, то и запросы на изменения тоже, и валидация была неполная. Что позволило нам в короткие сроки, за 6 месяцев, реализовать продукт, который мы запустили в тестовую эксплуатацию.

Входной контроль выполняется на стороне 1С: ERP. Затем нормативно-справочная информация передается в контур LIMS. После завершения процесса из LIMS в ERP отправляется статус анализа.

В LIMS загружаются справочник оборудования и данные о перемещениях. Сервис также передает информацию о сроках аттестации оборудования, которое используется при проведении анализа.

LIMS проверяет, можно ли использовать конкретное оборудование для проведения исследования. Если срок его аттестации истек, система блокирует дальнейшее проведение анализа. Таким образом, дополнительный контроль процесса осуществляется автоматически.

Форма спецификации привязана к исследуемому препарату в LIMS. В справочнике спецификаций содержится перечень показателей качества. Они отображаются в табличной части документа. Для каждого показателя есть отдельный справочник ресурсных спецификаций показателя качества.

Ресурсные спецификации содержат перечень материалов, которые используются при исследовании, а также их плановый расход.

Форма спецификации привязана к исследуемому препарату в LIMS. В справочнике спецификаций содержится перечень показателей качества. Они отображаются в табличной части документа. Для каждого показателя есть отдельный справочник ресурсных спецификаций показателя качества.

Загружается из ERP, заполняется табличной частью по выбранной спецификации и отправляется по маршруту, начиная автоматизированный процесс в системе.

Показатели группируются по лабораториям. Ответственный сотрудник получает задачу на проведение анализа и назначает лаборантов.

Лаборанты проводят исследования, заполняют результаты и фиксируют фактический расход материалов. После завершения всех задач информация передается в департамент контроля качества. Здесь проводится валидация и визирование результатов.

Результат процесса — автоматически сформированный паспорт качества с электронной подписью.

В режиме единого окна специалист может отслеживать выполнение всех процессов.

Во время проведения исследования лаборанты указывают фактическое количество использованных материалов. Данные заполняются с помощью терминалов сбора данных.

После завершения маршрута в документ «Анализ качества» автоматически подтягиваются значения всех показателей. Они подсвечиваются цветом в зависимости от того, соответствуют ли полученные результаты установленным нормам.

Если показатель не соответствует норме, его можно повторно отправить на исследование. Система фиксирует, сколько раз показатель не соответствовал норме, и на основании этих данных можно принять решение о выпуске препарата либо его блокировке.

В этом же документе отображается информация обо всех использованных материалах. Это позволяет контролировать складской учет и видеть, какие материалы были затрачены на проведение конкретного исследования.

В конце процесса ответственное лицо проставляет отметку о его завершении и утверждает результат.

На протяжении всего процесса в документе «Анализ качества» можно видеть состояние каждого показателя. Они имеют соответствующие статусы и подсвечиваются разными цветами, поэтому специалист сразу видит, на каком этапе находится исследование и есть ли отклонения.

При производстве лекарственных препаратов необходимо соблюдать требования GMP. Одно из них — прослеживаемость. В системе обязательно должны быть следы пользователя такие как: вход/выход в систему/ открытие и закрытие документа, любое изменение, которое вносится в процессе исследования.

Все это связано с необходимостью ведения так называемого электронного лабораторного журнала — ELN.

Система должна сохранять историю работы с данными: вход и выход пользователя, открытие и закрытие документов, каждое изменение.

Эти данные формируют электронный лабораторный журнал. По истории действий можно восстановить, кто, когда и какие внес изменения.

Объем данных в LIMS быстро растёт из-за необходимости сохранять историю операций. Чтобы не перегружать рабочую базу, оперативные и архивные данные разделили.

В LIMS хранятся оперативные данные, а полная история переносится в архив. При этом сохраняется возможность восстановить историю данных в соответствии с требованиями GMP.